27.02.2017
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №88
"Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения"
В соответствии со статьями 4 и 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 98 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1.Утвердить прилагаемые требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения.
...
Приложение N 1
к Требованиям к инструкции
по медицинскому применению
лекарственного препарата
и общей характеристике
лекарственного препарата
для медицинского применения
ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ И СВЕДЕНИЙ, УКАЗЫВАЕМЫХ В ОБЩЕЙ ХАРАКТЕРИСТИКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА (ЛИСТКЕ-ВКЛАДЫШЕ)
№ | Наименование | Путь введения | Предельное содержание вспомогательного вещества | Сведения, которые должны быть указаны в ЛВ <1> и ОХЛП <2> | Комментарии |
... | ... | ... | ... | ... | ... |
34 | Пшеничный крахмал | пероральный | * | можно применять людям с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличной от целиакии) не следует принимать этот препарат | пшеничный крахмал может содержать глютен, но только в следовых количествах, поэтому считается, что он безопасен для лиц с целиакией (глютен в пшеничном крахмале нормируется испытанием на общее содержание белка, описанным в статье Фармакопеи Союза) |
... | ... | ... | ... | ... | ... |
<1> ЛВ - инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш).
<2> ОХЛП - общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения.
Примечание. Под знаком "*" понимается необходимость указания соответствующей информации в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции для медицинского применения (листке-вкладыше) независимо от количественного содержания вспомогательных веществ. Не допускается использовать пищевые красители в составе лекарственной формы, не вошедшие в технический регламент Евразийского экономического союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств" ТР 029/2012, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 22 июля 2012 г. N 58 или запрещенные им.
...
Новости
19.06.2023
Овсянка и целиакия
Первые клинические доказательства в пользу овса в безглютеновом рационе опубликованы более 25 лет назад. В Финляндии употребление овса больными целиакией было разрешено вскоре после первых исследований: для взрослых в 1997 году, для детей в 2000 году. В 1995-2000 г. в Швеции, Норвегии, Великобритании, Швейцарии также был положительно решен вопрос включения овса в безглютеновый рацион. С 2009 г (EFSA, EC 41/2009) и 2013 г. В США (FDA) и в 2016 году Министерство здравоохранения Канады приняты нормативы о том, что овсяные продукты маркируются как безглютеновые при условии, что следы глютена не превышают 20 ррm. Как обстоят дела у нас в стране и почему вопрос включения овсянки в безглютеновый рацион возникает в пациентском и медицинским сообществах.
19.06.2023
Целиакия и овес
Целиакия и овес- мнение эксперта, профессора, доктора медицинских наук Сабельниковой Е.А.
07.12.2021
Что можно есть при целиакии
«Стало понятнее, почему сложно получить быстрый и однозначный ответ, что можно есть с целиакией, а что нет. Но при этом стало понятнее, что благодаря нашим усилиям можно чувствовать себя комфортнее», - это отзыв девушки с целиакией после лекции, которая прошла 5 декабря.
30.09.2021
Безглютеновые гамбургеры в Москве
26 сенября в Москве некоммерческая организация "Город без глютена" провела второй Бургердень для детей с целиакией.В кулинарной студии некоммерческой организации дети и взрослыми под наставничеством представителей НКО готовили безглютеновые бургеры.
08.09.2021
Безглютеновое кафе в Тюмени
В Тюмени открыли безглютеновое кафе "Твоя культура" для людей, страдающих целиакией, и тех, кто не может употреблять пищу с лактозой. В меню кафе десерты, пицца, салаты-поке, горячие блюда, супы, венские вафли, мороженое.
на рассылку
Зарегестрируйтесь или авторизуйтесь для оформления подписки
Поддержать
?
Задать вопрос